Um dispositivo médico vestível passa dias ou semanas pressionado contra a pele, movendo-se com o corpo, acumulando suor por baixo e sobrevivendo às chuvas. O material do lado da pele decide se o paciente continuará usando-o. Os dispositivos são removidos antecipadamente por três razões na prática. O adesivo irrita a pele, a caixa parece rígida nas bordas ou a montagem delamina entre a interface de pele macia e a estrutura eletrônica rígida.
O silicone resolve o lado do conforto e durabilidade desse problema melhor do que a maioria dos materiais. A escolha correta da forma, da dureza e da rota de colagem do silicone é onde os programas têm sucesso ou estagnam.
O que os wearables exigem de um material
Os formatos vestíveis para contato com a pele diferem amplamente e os requisitos de material seguem o formato.
Adesivos para monitoramento contínuo de glicose, usados por 10 a 14 dias, com invólucro de sensor
Almofadas de eletrodos de ECG e EMG, condutoras ou como suporte de eletrodo
Interfaces da bomba de insulina e do conjunto de infusão, em contato por 2 a 3 dias
Eletrodos de neuroestimulação e TENS, reutilizados nas sessões
Bandagens inteligentes e adesivos para monitoramento de feridas
Cúpulas, pontas auriculares e ganchos para aparelhos auditivos
Rastreadores de sono e atividade com contato prolongado com a pele
Quatro demandas se repetem na lista. O material deve ser macio o suficiente para se adaptar às bordas. Deve permanecer estável através do suor, sebo e limpeza ou reprocessamento. Deve aderir permanentemente a invólucros rígidos, circuitos flexíveis ou têxteis. Deve conter uma embalagem biológica para contato com a pele, em vez de uma classificação de uso geral.
Especificando a interface de contato com a pele
Requisitos de contato com a pele e padrões de teste
O contato com a pele orienta a documentação antes de orientar a especificação. Um fornecedor que não consiga fornecer os relatórios biológicos corretos atrasará o programa, independentemente da qualidade da moldagem.
ISO 10993-5 para citotoxicidade
ISO 10993-10 ou ISO 10993-23 para irritação e sensibilização
ISO 10993-11 para toxicidade sistêmica onde a via de exposição assim o exigir
ISO 10993-18 para caracterização química, que apoia a avaliação de risco toxicológico quando os dados de extração substituem os testes em animais
Classe VI da USP como linha de base reconhecida para triagem de materiais
Declarações REACH e RoHS para acesso ao mercado
ISO 11137 para dispositivos esterilizados por raios gama
O desgaste prolongado acrescenta requisitos práticos que os padrões não medem diretamente. A retenção da adesão durante 10 a 14 dias, a transmissão do vapor de umidade através da interface da pele e os resíduos deixados na remoção influenciam as queixas clínicas. Estes são testes de projeto, e não certificados de materiais, e devem ser executados na geometria vestível finalizada.
Opções de materiais para superfícies de contato com a pele
O silicone é uma opção em um conjunto mais amplo de materiais. Cada escolha troca conforto por custo e complexidade do processo.
| Material | Conforto da pele | Adesão à pele | Ligação à habitação | Reutilização | Custo |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 a 50 Costa A | Alto | Não inerente, necessita de adesivo ou camada de gel | Excelente com primer ou LSR-on-LSR | Alto | Moderado |
| Almofada de gel de silicone | Muito alto | Irritação moderada e baixa | Requer uma transportadora ou suporte | Limitado | Alto |
| Adesivo sensível à pressão de silicone | Alto | Alto, casca controlada | Revestido em filme de apoio | Baixo | Moderado |
| Filme TPU e espuma | Moderado | Alto com adesivo acrílico | Bom por calor ou soldagem ultrassônica | Moderado | Baixo |
| Hidrogel | Alto quando molhado | Alto | Difícil, sensível à umidade | Muito baixo | Baixo |
| PSA acrílico | Moderado | Muito alto | Simples | Baixo | Muito baixo |
O padrão que surge nos designs comerciais de wearables é um híbrido. Uma camada de silicone macio ou almofada de gel de silicone fica do lado da pele para maior conforto, uma caixa rígida ou semi-rígida segura os componentes eletrônicos e uma etapa de ligação projetada une os dois. O adesivo acrílico permanece mais barato e mais forte na pele, e também gera mais relatos de irritação, razão pela qual o gel de silicone e o adesivo de silicone aparecem com mais frequência em programas de uso prolongado.
Dureza e suavidade para conforto
A seleção da dureza é uma decisão de conforto com consequências na fabricação. Classes mais macias se adaptam melhor e são desmoldadas com mais dificuldade.
| Zona de aplicação | Dureza típica | Razão |
|---|---|---|
| Cúpula ou borda de contato com a pele | 10 a 30 Costa A | Adapta-se aos contornos do corpo, baixa pressão nas bordas |
| Carcaça do sensor | 40 a 60 Costa A | Protege a eletrônica, mantém a forma |
| Interface de gel de silicone | Abaixo da faixa 5 Shore A ou Shore 00 | Conformabilidade máxima |
| Ponta auricular e cúpula | 30 a 50 Costa A | Vedação sem pontos de pressão |
| Camada de sobremoldagem em estrutura rígida | 30 a 50 Costa A | Amortecimento com fluxo moldável |
Abaixo de aproximadamente 20 Shore A, as peças LSR tornam-se delicadas e a desmoldagem, a ejeção e o empacotamento tornam-se mais difíceis de controlar. Quando o projeto precisa dessa suavidade, um gel de silicone ou um grau LSR muito macio moldado em um substrato mais rígido geralmente resiste melhor do que uma peça macia autoportante.
Projetando para suor, movimento e tempo de uso
Uma interface de pele vestível sofre três tensões contínuas. A umidade se acumula entre o material e a pele. Cargas de cisalhamento provenientes do movimento do corpo puxam nas bordas. A limpeza ou reprocessamento repetidos degradam as superfícies.
Respostas de design que funcionam na produção:
Ventile ou canalize a superfície de contato com a pele para que a umidade possa migrar para fora
Arredonde o perímetro em vez de deixar uma borda afiada, pois a rigidez da borda gera marcas de pressão
Escolha uma classe com baixa deformação por compressão se a peça vedar contra o corpo, seguindo ASTM D395 Método B ou ISO 815
Teste a adesão úmida em vez de seca, pois os valores de descascamento caem após a exposição ao suor
Especifique o ciclo de limpeza ou desinfecção e teste-o, em vez de presumir que o material sobreviverá ao reprocessamento
O silicone mantém suas propriedades de aproximadamente -50 graus a 200 graus, o que está muito além da exposição do consumidor, portanto a temperatura raramente é o fator limitante. A umidade e a fadiga mecânica determinam a vida útil.
Sobremoldagem e colagem em eletrônicos e têxteis
A colagem é onde os programas de silicone vestíveis falham em campo. Quatro rotas cobrem a maioria dos casos de produção.
Sobremoldagem LSR em um substrato rígido com primer, a abordagem mais forte e comum
Insira moldagem de circuitos flexíveis e conectores dentro do corpo de silicone
União adesiva de silicone para unir peças de silicone curadas a caixas
Retenção mecânica com rebaixos onde a ligação química não está disponível
A escolha do substrato é importante. Policarbonato, ABS e PBT aderem de forma confiável ao LSR com o sistema de primer correto. O polipropileno e o acetal resistem à ligação e, em vez disso, precisam de retenção mecânica. A integração têxtil segue uma lógica semelhante, onde um revestimento de silicone ou uma âncora de tinta de silicone impressa no tecido cria um bloqueio físico para o elemento moldado.
Onde o wearable inclui componentes eletrônicos, o isolamento e a rigidez dielétrica também pertencem à especificação. O silicone cobre essa função naturalmente, e a seleção do tipo deve satisfazer tanto o contato com a pele quanto os requisitos elétricos ao mesmo tempo. O fornecimento de material para peças macias em contato com a pele está dentro da faixa de borracha de silicone líquida, enquanto o amortecimento mais espesso e os elementos de perfil vêm de borracha de silicone sólida.
Rotas de fabricação para silicone vestível
| Rota | Melhor para | Notas |
|---|---|---|
| Moldagem por injeção LSR | Caixas de sensores de alto volume, cúpulas, pontas auriculares | Ciclos curtos, tolerância restrita, ambiente limpo |
| Sobremoldagem LSR | Camada macia em estrutura rígida | Requer desenvolvimento de primer e design de ferramenta |
| Moldagem por compressão HTV | Almofadas maiores, alças, baixo volume | Menor custo de ferramentas, ciclo mais longo |
| Fundição em gel de silicone | Almofadas adesivas e interfaces de eletrodos | Muito macio, geralmente precisa de um transportador |
| Revestimento e laminação | Patches com suporte têxtil | Alto rendimento em estoque em rolo |
O volume é a variável decisiva. Um programa de centenas de milhares de unidades por ano justifica ferramentas LSR com alta cavitação. Um ensaio clínico ou um dispositivo especializado de baixo volume geralmente começa em HTV moldado por compressão e passa para LSR em grande escala, e planejar essa transição antecipadamente evita uma segunda rodada de validação cara.
Validando a interface skin antes da ferramenta
Problemas de conforto e vínculo surgem tarde quando são testados tarde. Uma curta sequência de validação pré-ferramenta custa pouco e evita a reconstrução do molde.
Execute um teste de remoção ou adesão no substrato real com o sistema de primer pretendido, seco e após simulação de exposição ao suor
Molde placas planas na dureza candidata e verifique o comportamento da pressão da borda em uma superfície curva
Exponha as amostras ao ciclo de limpeza ou desinfecção e repita o teste de remoção
Confirme se a embalagem biológica cobre a duração do contato e o local do corpo pretendidos
Siga a sequência de montagem, pois é difícil retrabalhar uma peça de silicone colada sem destruir a parte eletrônica
A duração do contato e a localização do corpo definem o escopo biológico. Um conjunto de infusão de três dias e um sensor de glicose de quatorze dias podem cair na mesma categoria de contato com a pele, e o período de uso mais longo acrescenta requisitos de evidência clínica em vez de certificados de materiais extras. Confirme ambos os pontos com o organismo notificado antes de se comprometer com uma classificação, porque uma alteração de material após o congelamento do projeto reabre a avaliação biológica.
A rota de entrada no mercado também molda o arquivo. Os dispositivos liberados sob o processo de pré-comercialização da FDA e os dispositivos avaliados sob a regulamentação de dispositivos médicos da UE esperam um histórico de material documentado com rastreabilidade do lote, e ambos aceitam dados ISO 10993 gerados na formulação final, em vez de em um grau de desenvolvimento anterior.
Onde ANYSIL se encaixa
ANYSIL compõe e molda silicone sólido LSR e HTV com cura de platina em Guangzhou, com capacidade mensal acima de 300 toneladas, 15 funcionários técnicos e piloto para capacidade de ferramentas de produção. As classes vestíveis são fornecidas com relatórios de contato com a pele ISO 10993 e dados USP Classe VI quando necessário, e o desenvolvimento de sobremoldagem suporta caixas, pontas auriculares, camadas de amortecimento e peças com suporte têxtil.
Envie o conceito do wearable, o material do substrato, a duração esperada do desgaste e o volume anual. A equipe técnica irá propor a dureza e a forma do material, realizar um teste de adesão em seu substrato e devolver amostras com a lista de documentação para seu arquivo de projeto.
Comece um projeto de silicone vestível